上海举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班」的请示

各有关的单位：根据当年前局势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 健康检查、欧元区各国的 GMP 健康检查、CFDA 审定查验中心地带的滑翔健康检查、专项核查、登记注册核查、上市许可人审批健康检查和各省市区域内分局的 GMP 健康检查，大大提高大型企业的质量监管水平，我们邀请业界都曾的、学员广泛授权的 GMP 志愿专家学者，从大型企业角度出发，以队内大量关键例子为题材，数据分析媒体报道的健康检查策略、实时和结构上，个人技术大型企业的操作者来来进行与解决方案，帮助研发和生物科技大型企业较慢自学和尽快孕育。志愿高中课程的新设计别具一格了如何使用至多的资源达到最佳的 GMP 监管，即具备具体方法律条文立即，又实用可操作者。本次志愿高中课程章节为李新丰同学们影音教导，是业界即使如此已是的难得的精品志愿高中课程之一。志愿章节有价值，仅限于章节丰富、这两项最弱、技术性最弱、工具简单、工具无疑、比如指明确。参加志愿后能让学员高度授权、收效丰富和较慢大大提高，这是我们有信心，也是允诺。为此，我的单位先于 2018 年 6 月底 21-23 日在南京市举办「如何凯旋亚洲各国等 GMP 健康检查与滑翔健康检查在技术上操作者与监管高级志愿班」。附属就有关志愿事项通报如下：一、志愿用意 志愿将以互动参加的方式将，例子个人与学员互动，结合药品研发、药品生产厂单单情况来进行附属场解和讨论。力求使参训学员有透彻理解的思路，需要将传授给的知识技能运用于到单单岗位中。二、小组会议顾及 小组会议时间：2018 年 6 月底 21-23 日 (21 日全天到校)到校地点：南京市 (具体地点直接发放应征职员)课时顾及：上午 9:00-12:00 点 午休 中午 14:00-17:00三、小组会议主要技术交流章节 (一)、一新局势下各国 GMP 健康检查一新实时一新结构上 1．FDA 健康检查的一新实时一新结构上；2．欧元区健康检查的一新实时一新结构上；3．WHO 健康检查的一新实时一新结构上；4．CFDA 在数据集可用性健康检查全面性的一新动向一新结构上；5．亚洲各国在数据集可用性健康检查全面性的一新动向一新结构上；6．各国健康沃特金斯健康检查会用提却说工具（钓鱼式/重复式/绝望式/假设式共 8 个例子）；7．各国健康沃特金斯健康检查使用的类似于套路（挖坑具体方法/返国具体方法/变向具体方法/质却说党领导 10 例子）；8．专家学者级健康沃特金斯如何健康检查批生产厂/鉴定详细描述（4 个板块 33 个技巧；例如雷同数据分析、节点数据分析、各正确性、逻辑错误、横向纵向、替换出错等）；(二)、 GMP 健康检查年前的适合等待与缺陷项回复技巧 1．健康检查年前合理等待的必需具体方法理（仅限于禁止具体方法理和适其所具体方法理）；2．大型企业如何来进行健康检查年前等待；3．有效等待的民间组织、协调、权衡和；4．各部门其所等待的机密文件清单与健康检查之年前职员顾及；5．如何来进行缺陷项的整改、回复及专项却说答。(三)、健康检查过程中如何却说健康沃特金斯的弊端 1．知己知彼——高级与专业课程健康沃特金斯的结构上数据分析；2．健康检查过程中的控制策略；3．健康检查中其所该做& 不其所该做的七个场情数据分析例子；4．健康检查过程控制与需知；5．如何与健康沃特金斯技术交流（7 个比如说个人与指明了）；6．如何却说健康沃特金斯的弊端（18 条经验个人；例如消除紧绷、简明扼要、支体母语、能避免僵分局、劝说方式将、用字名词、其所该不其所该、支持机密文件等）；7．附属场健康沃特金斯往往却说的弊端；8．健康检查之年前其所警惕弊端（立体化点、基点、背景、视野、礼制和陪同 6 类）。(四)、如何大大提高滑翔健康检查迎检能力 1．滑翔健康检查的用意/覆盖范围/立即/实施和解决问题；2．滑翔健康检查的结构上、针对性与大型企业的迎检工具；3．大型企业制定滑翔健康检查突发事件预案的意义和演练立即；4．滑翔健康检查突发事件预案的必需章节（例如：程序中与职能、通报较慢下达、较慢协调方式将；较慢视察立即、一般突发事件解决问题、特定事件解决问题、突发事件岗位清单等）5．CFDA 公布的滑翔健康检查关键弊端概要与数据分析；6．滑翔健康检查迎检策略、持续改进和 GMP 先导的关系由；7．滑翔健康检查迎检的未来发展举措、近期举措的例子数据分析；8．如何有效地实施持续改进。助教简介及结构上：李新丰: 曾在亚洲各国知名药企任职实习生，附属任国内外某知名药业实习生，CFDA 高研院特邀志愿专家学者；我国 GMP 指南编写职员；熟悉亚洲各国生物科技质量具体方法律条文，具有丰富的生物科技高水平；经历过大量的 FDA/欧元区/CFDA 等健康检查；多次客座 CFDA、省分局区域内分局及国内外龙头大型企业授课。本该学会特邀顾却说、专家学者助教。四、参会对象 研发和生物科技大型企业技术职员、生产厂技术职员、质量技术职员、质量控制技术职员、军事设施设备技术职员、材料技术职员、登记注册技术职员、设备验证技术职员、计量技术职员、生产厂技术技术职员、志愿技术职员与健康检查相关的各类技术职员等。五、小组会议指明 1、理论教导, 程序中数据分析, 专刊讲授, 互动答疑.2、著书讲者均为本该学会 GMP 岗位室专家学者，一新版 GMP 标准起草人, 健康沃特金斯和金融业内 GMP 资深专家学者、欢凯旋听咨询。3、顺利来进行全部志愿高中课程者由该学会获颁志愿申请人 4、大型企业需要 GMP 内训和指导，请与校务组联系由 六、小组会议费 校务费：2500 元/人；（校务费仅限于：志愿、研讨、详细资料等）。食宿统一顾及，费独力。七、联系由方式将 联 系由 人: 日本语清 智能手机/微信： 13601239571电子邮箱： gyxh1990@vip.163.com

编辑：小组会议君