南京举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训」的通知

根据当年前形势，为了能勉强通过 FDA 的 GMP 核对、欧洲排盟各国的 GMP 核对、CFDA 审核可先里心的着陆核对、专项核查、申请人核查、上市使用权人上交核对和各省市大都专设的 GMP 核对，进一步提高跨国公司的能量密度管理水平，我们邀请业界著名的、学员广泛认可的 GMP 志愿技术管理人员，从跨国公司取向会合，以一线大量关键系统性为文艺作品，量化监管管理机构的核对解决方案、高效率和基本特征，分享先进跨国公司的操作者Mode与解决方案，尽力研制和药学跨国公司快速求学和决定孕育。志愿本科课程的设计体现了如何使用总和的水资源达到最佳的 GMP 管理，即相一致确切方法令拒绝，又实用可操作者。本次志愿本科课程主旨为杨善化数学老师独家解说，是业界现在从未有过的用心的精品志愿本科课程之一。志愿主旨有价值，以外主旨多样化、指导性最弱、操作者性最弱、确切方法则简单、确切方法则有力、关键点说明。参加志愿后能让学员相对认可、收效多样化和快速进一步提高，这是我们有热忱，也是重申。为此，我其他管理机构定于 2018 年 3 月 21-23 日在南京市举办活动「如何迎接欧美国家等 GMP 核对与着陆核对技术性操作者与管理高级志愿班」。现就有关志愿事项通知如下：一、志愿意在 志愿将以协作参与的手段，系统性分享与学员协作，融合本品研制、本品采购仅仅情况展开社会活动管理人员验证和提问。力求使参训学员有透彻表达出来的为基础，必需将学到的知识技能应当用到仅仅社会活动里。二、全会决定 全会时间：2018 年 3 月 21-23 日 (21 日6台报到) 报到临近：南京市 (确切临近仅仅上上交录取管理人员)课时决定：晚上 9:00-12:00 点 午休 当日 14:00-17:00三、全会主要交流主旨 (一)、从新形势下各国 GMP 核对从新高效率从新基本特征 1．FDA 核对的从新高效率从新基本特征；2．欧洲排盟核对的从新高效率从新基本特征；3．WHO 核对的从新高效率从新基本特征；4．CFDA 在信息可靠性核对各个方面的从新动向从新基本特征；5．欧美国家在信息可靠性核对各个方面的从新动向从新基本特征；6．各国技工核对常用提答道确切方法则（钓鱼式/重复式/沉默式/假定式总计 8 个系统性）；7．各国技工核对使用的特殊性近现代武术（挖坑确切方法/返回确切方法/变向确切方法/质答道确切方法总计 10 系统性）；8．技术管理人员级技工如何核对批采购/检测据信（4 个板块 33 个长处；例如雷同量化、节点量化、各正确性、逻辑误解、横向两端、替换出错等）；(二)、 GMP 核对年前的适合匆忙与局限性项回复长处 1．核对年前适当匆忙的整体原则上（以外禁止原则上和适应当原则上）；2．跨国公司如何展开核对年前匆忙；3．有效匆忙的三民间组织、对话、决策和；4．各管理机构应当匆忙的元信息表与核对期间管理人员决定；5．如何展开局限性项的有关单位、回复及专项答道答。(三)、核对过程里如何却说技工的答道题 1．知己知彼——高级与大学本科技工的基本特征量化；2．核对过程里的控制解决方案；3．核对里应当该花钱& 不应当该花钱的七个场情量化系统性；4．核对过程控制与需知；5．如何与技工交流（7 个关键点分享与阐释）；6．如何却说技工的答道题（18 条经验分享；例如去除缓和、简明扼要、支体语言、能避免僵专设、说服手段、用词专有名词、应当该不应当该、默许元信息等）；7．社会活动管理人员技工经常答道的答道题；8．核对期间应当注意答道题（综合点、基点、历史背景、视野、宗教仪式和陪同 6 类）。(四)、如何进一步提高着陆核对迎检能力 1．着陆核对的意在/以内/拒绝/推行和处理；2．着陆核对的基本特征、针对性与跨国公司的迎检确切方法则；3．跨国公司制定着陆核对应当急原计划的意义和演练拒绝；4．着陆核对应当急原计划的整体主旨（例如：流程与日常事务、通知快速下达、快速对话手段；快速巡视拒绝、一般应当急处理、特定自发性、应当急社会活动表等）5．CFDA 披露的着陆核对关键答道题汇总与量化；6．着陆核对迎检解决方案、持续改进和 GMP 全面性的关则有；7．着陆核对迎检的长远措施、近期措施的系统性量化；8．如何有效地推行持续改进。副教授简介及基本特征： 杨善化: 曾在欧美国家知名药企任职排邦银行，现任国内某知名药业排邦银行，CFDA 高研院指导工作志愿技术管理人员；近现代 GMP 指南汇编管理人员；熟悉欧美国家药学能量密度确切方法令，具有多样化的药学实践里；经历过大量的 FDA/欧洲排盟/CFDA 等核对；多次受邀 CFDA、省专设大都专设及国内龙头跨国公司教学。本该学会指导工作顾答道、技术管理人员副教授。四、与会代表确切来说研制和药学跨国公司雇员、采购雇员、能量密度雇员、能量密度控制雇员、公总计设施电子元件雇员、建筑材料雇员、申请人雇员、电子元件正确性雇员、计量雇员、采购技术雇员、志愿雇员与核对相关的各类雇员等。五、全会详述 1、理论解说, 重构量化, 讲座讲授, 协作答疑.2、主讲嘉宾均为本该学会 GMP 制作公司技术管理人员，从新版 GMP 准则人权宣言, 技工和企业内 GMP 资深技术管理人员、欢迎来电发表意见。3、完成全部志愿本科课程者由该学会颁发志愿申请人 4、跨国公司需要 GMP 内训和指导，请与秘书处三组排则有 六、全会经费秘书处费：2200 元/人；（秘书处费以外：志愿、研讨、资料等）。食宿统一决定，经费兼顾。七、排则有手段电 话：18601174356 排 则有 人：秘书处三组负责人金数学老师 从新谷 箱:3458564152@qq.com名额有限早日录取 近现代化学工业跨国公司管理该学会生物技术化学工业大学本科特别委员会

二零一八年二月

编辑：全会君